DIA 2026 · Jun 14–18 · Philadelphia
AuroraPrime · DIA 2026 strategic prep
AuroraPrime · DIA 2026 主舞台战略准备
Regulatory Trends监管趋势
Six pillars driving regulatory + AI convergence into 2026-2027 — what's table stakes, what's emerging, what's still up for grabs.
2026-2027 推动监管 + AI 收敛的六大支柱：哪些已成基本盘，哪些刚露头，哪些仍待占位。
Pillars
支柱
AI · agentic · M11 · eCTD v4 · design · structured
AI · 智能体 · M11 · eCTD v4 · 设计 · 结构化
Watershed signals
分水岭信号
EMA-FDA Joint · ICH M11 · AIM-NASH
EMA-FDA 联合 · ICH M11 · AIM-NASH
Regions tracked
覆盖区域
FDA · EMA · PMDA · HC · NMPA · MHRA
FDA · EMA · PMDA · HC · NMPA · MHRA
2026 sponsor TODOs
2026 行动清单
Pre-DIA preparation
DIA 会前准备
Six pillars at a glance六大支柱概览
One card per pillar — what it is, why it matters now, and the signal AuroraPrime is watching.
每个支柱一张卡片：是什么、当下为何重要、AuroraPrime 正在观察哪些信号。
AI in regulated submissions
监管递交中的 AI
Risk-based credibility framework is the consensus globally; EMA-FDA Joint Principles published 14 Jan 2026 harmonize expectations.
「基于风险的可信度框架」已成全球共识；EMA-FDA Joint Principles 于 2026 年 1 月 14 日发布，统一两地预期。
Why it matters: Every IND/NDA/MAA in 2026 statistically involves AI; convergence enables one AI-governance framework for both regions.
为何重要：2026 年几乎每份 IND/NDA/MAA 都涉及 AI；监管趋同意味着可以用一套 AI 治理框架同时覆盖两地。
Signal to watch: FDA finalizes Jan 2025 draft guidance 2026-2027; EMA AI Workplan deliverables; ICH EWG mandate possible
关注信号：FDA 将在 2026-2027 年定稿 2025 年 1 月草案指南；EMA AI Workplan 阶段性产出；ICH EWG 立项也有可能
Agentic AI in pharma
药企智能体 AI
Multi-step authoring/review agents; FDA itself deploying agentic AI for pre-market review and post-market surveillance.
多步撰写 / 审阅 agent；FDA 本身也在上市前审评和上市后监测中部署 agentic AI。
Why it matters: ROI on first-draft GenAI capped (~30-50%); agentic systems push toward end-to-end loops measured in headcount-equivalents.
为何重要：首稿 GenAI 的 ROI 已封顶（约 30-50%）；agentic 系统则推动端到端闭环，按「等效人头」计算价值。
Signal to watch: Veeva-Ostro acquisition; Microsoft Healthcare Agent; MHRA GxP inspector findings
关注信号：Veeva 收购 Ostro；Microsoft Healthcare Agent；MHRA GxP 检查官发现
ICH M11 (CTD-Protocol)
ICH M11（CTD-方案模板）
Reached Step 4 in Oct 2024; regional implementation 2025-2027; first globally harmonised structured protocol template.
2024 年 10 月进入 Step 4；各地区于 2025-2027 年落地；这是首个全球统一的结构化方案模板。
Why it matters: Single source of truth eliminates protocol-SAP-CSR cascade inconsistencies; tools that emit M11/USDM JSON natively are table stakes by 2027.
为何重要：单一信息源能消除「方案-SAP-CSR」级联不一致；2027 年前能原生输出 M11/USDM JSON 的工具将成入场基本配置。
Signal to watch: FDA M11 pilot results 2026; EMA CTIS evolution; CDISC USDM adoption
关注信号：FDA 2026 年 M11 试点结果；EMA CTIS 演进；CDISC USDM 采用情况
eCTD v4.0 transition
eCTD v4.0 过渡
FDA dual-use period progressing in 2026; PMDA in production with v4.0; EMA still on v3.2.2.
FDA 2026 年正处于双用过渡期；PMDA 已在 v4.0 投产使用；EMA 仍停留在 v3.2.2。
Why it matters: Substrate for genuine submission reuse; lifecycle granularity enables agencies to build review tooling on top of structured content.
为何重要：这是真正实现递交复用的基础；生命周期粒度让监管机构可以在结构化内容之上构建审评工具。
Signal to watch: FDA SBIA-track webinars; EMA Telematics roadmap; ICH M8 IWG maintenance
关注信号：FDA SBIA 系列网络研讨；EMA Telematics 路线图；ICH M8 IWG 维护工作
AI-augmented study design
AI 辅助研究设计
Synthetic controls, in silico arms, AI-enabled RBM are mainstream; AIM-NASH (EMA, Mar 2025) is a watershed AI-derived endpoint.
合成对照、in silico 试验组、AI 驱动 RBM 已主流化；EMA 2025 年 3 月 AIM-NASH 是 AI 衍生终点的分水岭。
Why it matters: Phase 3 averages $20-50M+ per arm; AI moves from recruitment optimization to driving structural choices in trial design.
为何重要：III 期单试验组平均成本 $20-50M+；AI 已从招募优化升级到驱动试验设计的结构性决策。
Signal to watch: More EMA AI-tool qualification opinions; FDA MIDD pilot; ICH E6(R3) regional translations
关注信号：EMA 更多 AI 工具 qualification opinion；FDA MIDD 试点；ICH E6(R3) 各地区落地
Structured content / authoring
结构化内容 / 文档撰写
Word-document era ending: USDM, IDMP, SPOR, eCTD v4.0, M11 converge on machine-readable single-source. Vendor consolidation (Veeva acquired Ostro Mar 2026).
Word 文档时代终结：USDM、IDMP、SPOR、eCTD v4.0、M11 共同收敛到「机器可读的单一信息源」。厂商在整合（2026 年 3 月 Veeva 收购 Ostro）。
Why it matters: Single-source authoring is regulator-required; the platform that wins authors directly into regulator-recognised structures.
为何重要：单一信息源撰写已是监管要求；最终胜出的平台一定能让作者直接写进监管认可的结构。
Signal to watch: EMA SPOR roadmap; FDA structured-content-review modernization; HL7 Vulcan FHIR Accelerator
关注信号：EMA SPOR 路线图；FDA 结构化内容审评现代化；HL7 Vulcan FHIR Accelerator
Agentic AI maturity curve智能体 AI 成熟度曲线
Where does 2026 land on the AI capability ladder? Most pharma is at Stage 2-3; AuroraPrime + frontier vendors are pushing Stage 4.
2026 在 AI 能力阶梯的位置：多数药企在 2-3 阶段，前沿厂商进入第 4 阶段。
1. Chat assistant
1. 聊天助手
2022-2023
Generic ChatGPT/Copilot in pharma
在药企里使用通用 ChatGPT / Copilot
2. Domain copilot
2. 领域副驾驶
2023-2024
AuroraPrime, Yseop Compose, MS Healthcare Copilot
AuroraPrime、Yseop Compose、Microsoft Healthcare Copilot
3. Single-task agent
3. 单任务智能体
2024-2025
Sanofi plai analytics; Pfizer Charlie marketing
Sanofi plai 分析；Pfizer Charlie 营销
4. Multi-step authoring agent
4. 多步撰写智能体
2025-2026
Veeva + Ostro (Mar 2026); AuroraPrime authoring agents
Veeva + Ostro（2026 年 3 月）；AuroraPrime 撰写 agents
5. Cross-functional autonomous workflows
5. 跨职能自主工作流
2027+
Vendor roadmaps; not yet at scale
尚停留在厂商路线图，未规模化落地
Regional adoption matrix区域采用矩阵
Where each region stands on eCTD v3.2.2, eCTD v4.0, ICH M11, and AI guidance.
各区域在 eCTD v3.2.2 / v4.0 / ICH M11 / AI 指南上的进度。
| Region区域 | eCTD v3.2.2 eCTD v3.2.2 | eCTD v4.0 eCTD v4.0 | ICH M11 ICH M11 | AI guidance AI 指南 |
|---|---|---|---|---|
🇺🇸FDA (US)FDA（美国） | Mandatory Mandatory since May 2017 自 2017 年 5 月起强制 | Optional Dual-use 2026; pilot complete; full transition late 2020s 2026 年双用过渡；试点已完成；完全切换在 2020 年代后期 | Evaluation M11 IND pilot underway; full acceptance 2026-2027 M11 IND 试点进行中；预计 2026-2027 年全面接受 | Production Jan 2025 draft guidance; finalization 2026-2027 2025 年 1 月草案指南；预计 2026-2027 年定稿 |
🇯🇵PMDA (Japan)PMDA（日本） | Mandatory Accepted 已接受 | Production First major regulator with v4.0 in routine use 首个常规使用 v4.0 的主流监管机构 | Evaluation Committed; gated by domestic e-submission upgrades 已表态跟进；受国内电子递交系统升级节奏影响 | Evaluation PMDA-specific AI considerations expected 2026 PMDA 自有的 AI 考量预计 2026 年发布 |
🇪🇺EMA (EU)EMA（欧盟） | Mandatory Mandatory since Jan 2016 自 2016 年 1 月起强制 | Evaluation Behind FDA; CTIS/IDMP/SPOR prioritized 进度落后于 FDA；优先推 CTIS / IDMP / SPOR | Evaluation Folding into CTIS evolution 并入 CTIS 演进路线 | Production Reflection paper Sep 2024; AI Workplan 2023-2028 2024 年 9 月发布 Reflection Paper；AI Workplan 2023-2028 |
🇨🇦Health CanadaHealth Canada（加拿大） | Mandatory Mandatory 强制 | Evaluation Aligned with FDA pacing 节奏与 FDA 对齐 | Evaluation Committed 已表态跟进 | Tracking Tracks FDA/EMA 跟随 FDA / EMA |
🇨🇳NMPA (China)NMPA（中国） | Tracking Domestic eCTD-like format 国内类 eCTD 格式 | Tracking Tracking ICH M8; observer since 2017 跟踪 ICH M8；2017 年起任观察员 | Tracking ICH member; tracking ICH 成员；持续跟踪 | Tracking Domestic frameworks; tracking ICH 以国内框架为主；同时跟踪 ICH |
🇬🇧MHRA (UK)MHRA（英国） | Mandatory Mandatory 强制 | Evaluation Tracking ICH M8 跟踪 ICH M8 | Evaluation ICH member ICH 成员 | Production GxP inspectorate signalling AI/ML inspection focus 2026 GxP 检查机构释放信号：2026 年将重点检查 AI/ML |
ICH M11 timelineICH M11 时间线
Step 1 (2017) → Step 4 (Oct 2024) → regional implementation 2025-2027.
Step 1（2017）→ Step 4（2024-10）→ 区域落地 2025-2027。
2017
Step 1
EWG formed (concept stage)
EWG 成立（概念阶段）
Sep 2022
Step 2b
Public comment opened across regions
各地区开放公众评议
15 Oct 2024
Step 4
ICH adoption (final guideline)
ICH 通过（定稿指南）
2025–2027
Step 5
Regional implementation: FDA pilot underway; EMA, PMDA, Health Canada committed
各地区落地：FDA 试点进行中；EMA、PMDA、Health Canada 已表态跟进
Study-design approaches in 20262026 研究设计方法
Where the regulatory door is open — vs. still case-by-case.
哪些方法监管之门已开 —— 哪些仍需逐案沟通。
Risk-based monitoring (RBM)
基于风险的监查
mainstreamStatus: Mainstream; ICH E6(R3) operationalises
现状：已主流化；ICH E6(R3) 将其操作化
e.g. Adopted across mid-large pharma
例：中大型药企普遍采用
Decentralized clinical trials (DCT)
去中心化临床试验
mainstreamStatus: FDA Final Guidance Sep 2024; EMA recommendations
现状：FDA 2024 年 9 月发布定稿指南；EMA 已发布建议
e.g. Widely used post-COVID
例：新冠之后被广泛采用
Synthetic control arms
合成对照组
selectiveStatus: Case-by-case; Project Optimus + RWE pathways
现状：逐案审议；与 Project Optimus 及 RWE 通道结合
e.g. Pfizer/Roche oncology examples 2023-2025
例：2023-2025 年 Pfizer / Roche 肿瘤领域案例
In silico / model-informed trials
计算机模拟 / 模型驱动试验
emergingStatus: FDA MIDD Paired Meeting Program; specific qualification rare
现状：FDA MIDD Paired Meeting Program；具体 qualification 案例仍稀少
e.g. Cardiovascular safety models; PBPK
例：心血管安全性模型；PBPK 模型
AI-derived endpoints
AI 衍生终点
first-of-kindStatus: First qualification opinion: AIM-NASH (Mar 2025, EMA)
现状：首个 qualification opinion：AIM-NASH（EMA，2025 年 3 月）
e.g. Histology-AI scoring; digital biomarkers next
例：组织学 AI 评分；下一步是数字生物标志物
Key regulator signals关键监管信号
Documents you can cite by date and reference number on stage.
主舞台可按日期 + 文件号引用的监管文件。
| Date日期 | Regulator监管方 | Document文件 | Significance重要性 |
|---|---|---|---|
| 14 Jan 2026 | EMA + FDA | Joint Principles for Good AI Practice in Drug Development药物研发中 AI 实践的 Joint Principles | watershed |
| 7 Jan 2025 | FDA | Draft guidance — AI to Support Regulatory Decision-Making (FDA-2024-D-4689)草案指南——支持监管决策的 AI（FDA-2024-D-4689） | high |
| 30 Sep 2024 | EMA | AI Reflection Paper (EMA/CHMP/CVMP/83833/2023)AI Reflection Paper（EMA/CHMP/CVMP/83833/2023） | high |
| Sep 2024 | EMA | Guiding Principles on LLMs in Regulatory Science监管科学中 LLM 的指导原则 | high |
| 15 Oct 2024 | ICH | M11 Step 4 Guideline + Template Spec + Technical SpecM11 Step 4 指南 + 模板规范 + 技术规范 | watershed |
| 20 Mar 2025 | EMA | AIM-NASH Qualification Opinion (first AI-tool qualification)AIM-NASH Qualification Opinion（首个 AI 工具 qualification） | watershed |
| Sep 2024 | FDA | Decentralized Clinical Trials Final Guidance去中心化临床试验定稿指南 | high |
| Jan 2025 | ICH | E6(R3) Good Clinical Practice (Step 4)E6(R3) Good Clinical Practice（Step 4） | high |
| Mar 2026 | Industry | Veeva acquires Ostro ($100M) for AI agent stackVeeva 以 $100M 收购 Ostro 强化 AI agent 技术栈 | high |
| Active 2022+ | EMA | EU CTIS — structured clinical trial applicationEU CTIS——结构化临床试验申请 | high |
2026 sponsor TODOs2026 申办方行动清单
Five concrete moves AuroraPrime can recommend on stage to anchor every conversation.
AuroraPrime 可在主舞台推荐的五条具体动作 —— 用来锚定每场对话。
Stand up an AI governance function mapped to FDA Jan 2025 + EMA reflection + EMA-FDA Joint Principles
建立 AI 治理职能，对齐 FDA / EMA 监管框架
Launch an M11/USDM pilot for at least one new protocol
为至少一个新方案启动 M11/USDM 试点
Run a v4.0 readiness assessment with publishing vendor
与发布厂商进行 v4.0 就绪评估
Establish a structured content authoring strategy (single-source) with 2-3 year migration plan
建立结构化内容撰写战略（单一来源），制定 2-3 年迁移计划
Prepare to disclose AI-tool use (model card, COU statement, validation evidence) in IND/NDA narratives
准备在 IND/NDA 中披露 AI 工具使用（模型卡、COU 声明、验证证据）